Il primo test Covid-19 che può essere eseguito interamente a casa è stato autorizzato dalla Fda statunitense, e può essere acquistato senza prescrizione medica.
Anche se la disponibilità sarà limitata inizialmente, il nuovo test e altri simili in fase di sviluppo potrebbero rendere per la prima volta accessibili negli Stati Uniti gli screening dei virus al pari degli auto-test di gravidanza.
Prodotto da Ellume, azienda australiana con sede a East Brisbane,il test con tampone nasale monouso auto-somministrato è abbastanza piccolo da stare nel palmo della mano. Rileva le proteine sulla superficie del virus in 15 minuti.I test saranno venduti in farmacia e online per circa 30 dollari ciascuno. Ellume prevede di produrne 100.000 al giorno a partire da gennaio. L’azienda, che ha ricevuto circa 30 milioni di dollari da un programma del National Institutes of Health per aumentare la produzione, potrebbe avere la capacità di fare un milione di test al giorno entro la metà del 2021, ha detto Parsons.
Michael Mina, un epidemiologo di Harvard che ha chiesto di rendere ampiamente disponibili test poco costosi, ha definito l’autorizzazione un enorme progresso, anche se ha avvertito che l’accesso potrebbe rimanere un problema ed essere limitato alle fasce più ricche della popolazione. Attualmente, la stragrande maggioranza dei test Covid-19 degli Stati Uniti sono eseguiti in un ambiente medico e richiedono una prescrizione, compreso un test a domicilio della Lucira Health Inc. autorizzato dalla FDA il mese scorso. La scorsa settimana, l’agenzia ha approvato un test della Laboratory Corp of America Holdings che non richiede un’autorizzazione medica, ma deve essere sottoposto a un’analisi di laboratorio.
Il commissario della FDA Stephen Hahn, martedì, ha definito l’autorizzazione “una pietra miliare importante nei test diagnostici per Covid-19”.Anche se il prodotto di Ellume non è così accurato come un test di laboratorio, “il fatto che possa essere usato completamente a casa e restituire rapidamente i risultati significa che può giocare un ruolo importante nella risposta alla pandemia”, ha detto Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, in un comunicato. Una piccola parte dei risultati positivi e negativi del test potrebbe essere imprecisa, ha detto la FDA
.Uno studio condotto da Ellume ha rilevato che il suo test ha prodotto risultati accurati per oltre il 90% del tempo in persone con e senza sintomi, tra cui l’identificazione corretta del 96% dei campioni positivi di individui sintomatici. I risultati sono condivisi con le autorità sanitarie pubbliche attraverso l’applicazione mobile che li accompagna, con gli utenti che compilano il loro codice postale e la data di nascita, ha detto la FDA.Come Ellume, anche altre aziende si stanno rivolgendo a soluzioni tecnologiche per garantire che i risultati siano letti correttamente e tracciati.
